中国新冠疫苗重磅好消息！柳叶刀发表陈薇团队试验结果：安全，能诱导免疫反应

　　导读：《柳叶刀》22日在线发表研究论文，指出首个1期临床试验COVID-19疫苗是安全的，且耐受性良好，并能在人体内产生针对SARS-CoV-2的免疫应答。

　　来   源丨21世纪经济报道（ID：jjbd21）

　　记   者丨唐唯珂

　　5月22日晚21时许，国际学术期刊《柳叶刀》（The Lancet）在线发表全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果，该论文的通讯作者是中国工程院院士陈薇。

　　同一时间，《柳叶刀》主编理查德·霍顿通过社交媒体分享了这则消息，并赞叹：首次对此新冠病毒疫苗的人体实验结果发现，它具有良好的安全性和耐受性，并且能够诱导快速的免疫反应。“这些结果代表着一个重要的里程碑。”

　　柳叶刀发表陈薇团队新冠疫苗试验结果：安全，能诱导免疫反应

　　根据论文描述，研究显示，在接种前述以腺病毒Ad5为载体的新冠疫苗，在给志愿者接种第28天时，显示出免疫原性和人体耐受性。在健康成人中，对SARS-CoV-2的体液免疫反应，在接种疫苗后第28天达到峰值。特异性T细胞反应在接种后第14天到达峰值。

　　在108名（低剂量组、中剂量组和高剂量组各36人）受试志愿者中，有30名低剂量组、30名中剂量组和27名高剂量组成员报告了在接种后7天内出现至少一种不良反应。最常见的不良反应是发烧、疲劳、头痛和肌肉疼痛等。在所有不良反应报告中，大多数报告都是不良反应为轻度或中度的，并且在接种后28天内没有出现严重不良反应的报告。

　　此前，美国NIH国立卫生医院与牛津大学合作研发的一种名为ChAdOx1 nCoV-19疫苗新冠病毒疫苗，之前已经在6只恒河猴身上做了动物试验，本月初他们宣布猴子注射毒株之后成功产生了抗体。然而，这些猴子之后接触新冠病毒之后全部感染，并出现了明显的症状。

　　陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗于3月16日通过临床研究注册审评，并于当日20时18分获批正式进入临床试验。一期临床试验108名志愿者，二期临床试验508名志愿者。首批108名志愿者自3月16日起陆续接种疫苗。随后，他们被安排住进武汉特勤疗养中心集中隔离观察。

　　另据北京日报客户端此前报道，前述疫苗的二期临床试验于4月12日启动，是当时全球唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。4月25日，陈薇院士在“全国儿童预防接种日主题直播活动”上透露，新冠疫苗二期临床试验的508个志愿者已经注射完毕，正处于观察期，如果一切顺利，将在5月份揭盲。

　　资料显示，论文的实验中评估的新型Ad5载体COVID-19疫苗是使用弱化的普通感冒病毒（腺病毒，该病毒容易感染人细胞，但无法引起疾病）将编码SARS-CoV-2穗突蛋白的遗传物质传递给细胞。然后，这些细胞产生刺突蛋白，并到达淋巴结，在免疫系统中，淋巴结会生成抗体，这些抗体会识别突刺蛋白并与冠状病毒抗争。

　　陈薇介绍，自中国向WHO分享了科学家分离的基因病毒序列开始，她带领团队第一时间开始进行疫苗研究。3月16日，腺病毒载体重组新冠病毒疫苗一期临床获得正式批准，并于当日为第一名志愿者进行了注射。之后疫苗研发进展比较顺利，在7天和14天的安全性均得到统计学数据。在此基础上，前述疫苗进入二期临床试验。

　　然而二期临床试验结束后，完成疫苗的三期临床试验常规需要5-10年，并且需要面对人体试验过程中的重重变数。尤其是Ⅲ期临床试验是为了全面评价疫苗的有效性和安全性，需要数千到几万例受试者。这就意味着，疫苗必须“赶上”疫情才可能成为现实，这也是2003年已经进入人体试验第1期的SARS疫苗至今未完成临床试验的重要原因之一。

　　同时，万一新冠病毒发生变异，原先研发的疫苗是否依然有效和安全，也需要重新验证。即使实验室能在短时间内完成新冠肺炎疫苗的研发，离成功研发出实用疫苗也还有一段路要走。

　　全世界有70种新冠病毒疫苗正在研发

　　根据世界卫生组织（WHO）的数据，目前全世界有70种新冠病毒疫苗正在研发中，其中三种已经进行了临床试验。WHO的文件显示，三种已进行人体测试的疫苗中，进度最领先的是由康希诺生物股份(600201,股吧)公司和北京的军事医学研究院生物工程研究所（陈薇院士团队）联合开发的，该疫苗的实验已经进入第二阶段。另外两种分别由美国制药公司莫德纳（ModernaInc.）和伊诺维（Inovio Pharmaceuticals Inc.）开发。

　　国内，包括中生集团、昆明所、华兰生物(002007,股吧)、智飞生物(300122,股吧)、北京科兴、辽宁成大(600739,股吧)、康泰生物(300601,股吧)、康希诺生物、沃森生物(300142,股吧)、复星医药(600196,股吧)等多家企业分别从灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线开展疫苗研发。

　　国际上，包括莫德纳、CureVac、Inovio 等创新型公司及赛诺菲、葛兰素史克和强生等大型制药企业，也纷纷投入新冠疫苗研发。

　　本期编辑 黎雨桐

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